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文件名称: 《关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策》解读
索引号: 00021798X/2019-0316 文号:
发布日期: 2019-11-28
《关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策》解读

一、背景及意义

  2018年以来,国内生物医药产业进入新一轮竞争高峰期,广东、北京、上海等省市纷纷出台支持生物医药产业发展的政策措施。我省曾是国内生物医药产业强省,但自“十一五”之后,逐渐失去了原有的优势地位,存在着产品升级缓慢、创新能力薄弱、人才资源流失、市场竞争力下降等突出问题。当前,河北生物医药站在产业技术拐点、产业增速拐点、产业迁移拐点三大关口上,需要通过有针对性、有力度、务实管用的政策措施,突破传统路径依赖,以更快的速度、更宽广的视角推动产业换档提速、转型升级。为全面提升我省生物医药产业发展的规模和质量,打造国内一流的产业发展生态,加快推动河北向生物医药产业强省迈进,2019年11月25日,省政府办公厅印发了《关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策》(以下简称《若干政策》)。

  二、基本原则

  在文件起草过程中,坚持目标导向、问题导向,围绕“壮大产业规模、推动产业升级、打造一流生态”三个目标,力求从全产业链条、全要素保障两个维度,设计政策框架和条款;针对生物医药产业发展中存在的突出问题,对标国内发达省市的有效做法,提出政策的着力点和突破口。

  一是坚持破解瓶颈制约。广泛听取基层意见,聚焦医药项目建设用地、生产要素保障、环保精准施策、药品采购等亟须解决的问题,提出有针对性的政策措施。

  二是坚持公平和普惠化。适应产业政策、创新政策普惠化方向,在推动创新药、仿制药、类似药、医疗器械、中药制剂产业化方面,合理设定政策支持标准,平等对待各类市场主体,营造公平的市场竞争环境。

  三是坚持搭建公共平台。充分发挥政府在基础性、公益性平台建设的主导作用,加快重大科技基础设施和产业创新平台建设,构建生物医药融资体系和人力资源体系,加快打造一流的产业生态。

  四是坚持“放管服”理念。针对医药领域审批、注册、监管等事项,提出简化环节、缩短时限、优化流程的改革要求;对干细胞与再生医学、基因治疗、肿瘤免疫等新技术、新业态,鼓励采取先行先试、包容审慎的监管方式。

  三、主要内容

  《若干政策》共有五个部分,26条政策措施。

  第一部分:破解产业发展的瓶颈制约。包括6条:一是优先解决项目建设用地。加大土地定向供给力度,对高端医疗器械及干细胞与再生医学等领域的重大生物医药项目,优先满足用地指标和占补平衡指标。二是引导大宗原料药生产能力有序集聚。优化大宗原料药生产布局,鼓励企业将生产能力向沧州渤海新区搬迁。三是保障生物医药企业生产要素供应。参照民生工程生产要素保障预案,将生物医药企业纳入天然气、电力、运输等生产要素保供范围。四是实施生态环境差别化管控措施。进一步细化生物医药产业分类,将有关生物医药企业纳入生态环境监管正面清单管理。五是简化引进企业审评审批程序。来我省落户的企业,可采信原省(市)许可结论,直接发放有关证件。六是推进药品审评审批和检验检测改革。落实药品上市许可持有人制度,开展医疗器械注册人制度试点,推进伦理审查互认。

  第二部分:加强新药研发和技术创新。包括9条:一是支持创新药研发。支持中成药大品种增加适应症二次开发、循证医学研究,择优给予最高不超过100万元省级科技专项经费支持。对进入Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的创新药及进入Ⅲ期临床试验研究的改良型新药,分别给予300万元、500万元、200万元省战略性新兴产业专项资金奖励。二是支持创新药产业化。对获得药品生产批件的创新药且在省内落地的产业化项目,择优给予不超过项目固定资产投资30%、最高不超过5000万元的省战略性新兴产业专项资金补助。对获得药品生产批件的改良型新药且在省内落地的产业化项目,择优给予不超过项目固定资产投资20%、最高不超过2000万元的省战略性新兴产业专项资金补助。三是支持化学仿制药、生物类似药上市。前3家获得药品生产批件且在本省落地生产项目,择优给予不超过项目固定资产投资20%、最高不超过2000万元的省战略性新兴产业专项资金补助。四是支持医疗器械产业化。对新获得第三类医疗器械注册证且在省内落地的产业化项目,择优给予不超过项目固定资产投资20%、最高不超过2000万元的省战略性新兴产业专项资金补助。五是支持中药制剂高端化发展。对新获得中药4类、5类新药证书,拥有自主知识产权且在省内落地的产业化项目,择优给予不超过项目固定资产投资20%、最高不超过1000万元的省战略性新兴产业专项资金补助。六是开展干细胞应用研究试点。支持开展细胞制备中心、细胞存储中心建设及临床研究试点,鼓励北戴河国家生命健康产业创新示范区、石家庄国家高新技术产业开发区成立专家咨询委员会,依法依规开展干细胞健康美容等相关业务。七是支持干细胞治疗与再生医学、基因治疗、肿瘤免疫的临床诊疗技术研究。对相关领域新技术、新方法的研究及示范应用,择优给予最高不超过100万元省科技专项资金支持。八是建设省级生物医药产业创新平台。组织引导龙头企业联合国家和省级创新平台及知名高校和科研机构,组建省级生物医药产业创新中心,积极争取国家级重点实验室、工程研究中心等创新平台建设。九是鼓励专业化服务平台建设。支持石家庄、沧州、秦皇岛有关园区创新主体建设医药合同研发平台、合同定制生产服务平台等符合国际标准的专业化服务平台,经认定后对于符合省战略性新兴产业发展、工业转型升级(技改)专项资金支持要求的给予优先支持。

  第三部分:支持企业做强做优。包括4条:一是大力引进龙头企业。瞄准国际国内领军企业,开展高端招商,对当年实缴外方注册资本超过1000万美元且经认定的跨国公司总部、地区总部,按其当年实缴外方注册资本额2%、最高不超过1亿元省开发区发展专项资金给予奖励。二是开展“互联网+”试点示范。加快推进数字技术与生物技术融合发展,组织实施一批数字化车间、智能化制造等“互联网+”应用示范工程。三是引导医药企业和研发机构聚集发展。对国家重点实验室、工程研究中心(工程实验室)在有关区域和雄安新区建立分支机构的,由省内主管部门分别择优给予不超过项目总投资20%、最高不超过3000万元的省级财政专项资金支持。四是支持省内医药品种和医疗器械采购政策。对符合国家、省基本医疗保险用药范围、诊疗项目管理及规定的,积极落实医保政策。推动疗效确切、安全的创新药和独家药品进入河北省药品集中采购平台。

  第四部分:优化产业发展生态。包括7条:一是支持高层次人才创新创业。对带项目、带成果来我省创办企业引进的专业人才,给予省人才专项资金支持。二是构建生物医药产业创业投资体系。组建一批重点投向生物医药领域的创业投资基金,鼓励有关园区组建创业投资、天使投资,支持创新药、创新医疗器械的早期研发和临床试验。三是培育生物医药与生命健康一流学科。加大财政投入力度,支持省内高等学校的生命科学、生物工程、生物医学工程等学科建设,加强与中科院、清华大学、北京大学、天津大学以及华大基因等开展合作办学,积极推进一流学科建设。四是提升自主创新能力。加大在生命科学的基础研究和河北重大疾病谱、再生医学的临床医学诊疗技术以及创新药的研发。支持开展基因编辑、生物合成学的创新性研究。五是支持临床试验机构、非临床安全性评价机构发展。支持省内符合条件的三甲医院,开展药物临床资格认证、医疗器械临床试验备案,落实药物临床试验、医疗器械临床试验质量管理规范。六是支持中国(河北)自贸试验区生物医药和生命健康产业开放发展。支持开展基因测序技术临床应用,支持开展感染微生物、罕见病等基因质谱试点等。七是推进雄安新区生命科学与生物技术创新发展。鼓励免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究,允许企业依法依规开展新型生物治疗业务。

  第五部分:对累计支持资金、特别事项、文件有效期进行了补充说明,并对各市(含定州、辛集市)、雄安新区、省有关部门提出了要求。