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关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策

2019-11-27 09:31:45 该页已被阅读1243次 来源中国河北

河北省人民政府办公厅印发《关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策》的通知


各市(含定州、辛集市)人民政府,雄安新区管委会,省政府有关部门:

  《关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策》已经省政府同意,现印发给你们,请结合实际认真贯彻执行。

  

  

  

  河北省人民政府办公厅

  2019年11月25日


  

关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策


  

  为全面提升河北省生物医药产业发展的规模和质量,打造国内一流的产业发展生态,加快推动河北向生物医药产业强省迈进,对注册在河北省行政区域内具有独立法人资格、从事药品和医疗器械研发、生产和服务的各类市场主体,制定以下支持政策。

  一、破解产业发展的瓶颈制约

  (一)优先解决项目建设用地。加大土地定向供给力度,对药品制剂、高端医疗器械及干细胞与再生医学、精准医疗、基因检测等领域的重大生物医药项目,在符合园区规划前提下优先满足用地指标和占补平衡指标。产业用地可以采取长期租赁、先租后让、租让结合、弹性年期方式供应。(责任单位:省自然资源厅,有关市政府等)

  (二)引导大宗原料药生产能力有序集聚。医药企业跨区搬迁生产、园区税收分享,按照省内跨行政区域“飞地”税收分享办法执行。优化石家庄等区域大宗原料药生产布局,鼓励企业将生产能力向沧州渤海新区搬迁,实现腾笼换鸟。(责任单位:省工业和信息化厅、省发展改革委、省药品监管局、省财政厅、省税务局,有关市政府等)

  (三)保障生物医药企业生产要素供应。参照民生工程生产要素保障预案,将生物医药企业纳入天然气、电力、运输等生产要素优先保供范围,对连续性生产企业、应急药品生产企业,在电力“迎峰度夏”、天然气“迎峰度冬”及重污染天气应急响应期间,不能轻易断电、断气,确保生产安全和药品供应。(责任单位:省发展改革委、省生态环境厅、省工业和信息化厅、省交通运输厅,有关市政府等)

  (四)实施生态环境差别化管控措施。深入分析生物医药产业的环保政策,进一步细化生物医药产业分类,对符合生态环境监管正面清单要求的生物医药企业,纳入生态环境监管正面清单管理。加快生物医药企业集聚度较高开发区的规划环评工作进度,对通过规划环评审查的开发区内的项目应开辟绿色通道,依法依规加速环评审批。(责任单位:省生态环境厅、省工业和信息化厅、省发展改革委,有关市政府等)

  (五)简化引进企业审评审批程序。吸引创新型生物医药、医疗器械企业落户河北,对满足生产条件和产品安全性底线要求的,可采信原省(市)许可结论,直接发放有关证件,最大限度简化审评审批流程。(责任单位:省药品监管局,有关市政府等)

  (六)推进药品审评审批和检验检测改革。落实药品上市许可持有人试点制度,依药品上市许可持有人申请,在符合法律法规要求并具备可操作性的条件下,对药品上市许可持有人试点品种实行药品注册生产现场与GMP认证联合检查,提高审批效率。在全省开展医疗器械注册人制度试点,会同京津探索推进京津冀注册人制度一体化。鼓励石家庄市成立创新药物、医疗器械临床实验的区域伦理委员会,推进伦理审查互认。(责任单位:省药品监管局、省卫生健康委,有关市政府等)

  二、加强新药研发和技术创新

  (一)支持创新药研发。支持中成药大品种增加适应症二次开发、循证医学研究,择优列入省级科技计划给予最高不超过100万元省级科技专项经费支持。对进入Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的创新药(不同剂型合并计算),分别给予300万元、500万元省战略性新兴产业专项资金奖励;对进入Ⅲ期临床试验研究的改良型新药,给予200万元省战略性新兴产业专项资金奖励。本事项的独立法人企事业单位每年最高累计奖励额度2000万元。(责任单位:省科技厅、省发展改革委、省药品监管局、省财政厅)

  (二)支持创新药产业化。对获得药品生产批件的创新药且在省内落地的产业化项目,优先纳入省高技术产业化项目计划,给予不超过项目固定资产投资30%、最高不超过5000万元的省战略性新兴产业专项资金补助。对获得药品生产批件的改良型新药且在省内落地的产业化项目,优先纳入省高技术产业化项目计划,给予不超过项目固定资产投资20%、最高不超过2000万元的省战略性新兴产业专项资金补助。(责任单位:省发展改革委、省药品监管局、省财政厅)

  (三)支持化学仿制药、生物类似药上市。对新通过一致性评价的化学仿制药、生物类似药,前3家获得药品生产批件且在本省落地生产项目,优先纳入省高技术产业化项目计划,并给予不超过项目固定资产投资20%、最高不超过2000万元的省战略性新兴产业专项资金补助。(责任单位:省发展改革委、省药品监管局、省财政厅)

  (四)支持医疗器械产业化。对获得创新医疗器械特别审查程序的医疗器械项目,择优列入省级科技计划并给予最高不超过100万元省级科技专项经费支持;对通过创新医疗器械特别审查程序,新获得第三类医疗器械注册证且在省内落地的产业化项目,择优纳入省高技术产业化项目计划,给予不超过项目固定资产投资20%、最高不超过2000万元的省战略性新兴产业专项资金补助。(责任单位:省科技厅、省发展改革委、省药品监管局、省财政厅)

  (五)支持中药制剂高端化发展。对新获得中药4类、5类新药证书,拥有自主知识产权且在省内落地的产业化项目,择优纳入省高技术产业化项目计划,并给予不超过项目固定资产投资20%、最高不超过1000万元的省战略性新兴产业专项资金补助。(责任单位:省发展改革委、省药品监管局、省中医药管理局、省财政厅)

  (六)开展干细胞应用研究试点。支持北戴河国家生命健康产业创新示范区、石家庄国家高新技术产业开发区开展细胞制备中心、细胞存储中心建设及临床研究试点,鼓励医疗生物资源收集与储存的进一步开放,开展第三方细胞质量检验检测服务,推动干细胞制品标准化建设,发展标准化流程、规模化生产、中心性供应、统一化监管的新型干细胞产业发展模式。鼓励北戴河国家生命健康产业创新示范区、石家庄国家高新技术产业开发区成立专家咨询委员会,在其指导下依法依规开展干细胞健康美容等相关业务。(责任单位:省卫生健康委、省药品监管局、省科技厅、省发展改革委,有关市政府等)

  (七)支持干细胞治疗与再生医学、基因治疗、肿瘤免疫的临床诊疗技术研究。鼓励省内具备资质的临床医院与生物医药企业合作,建设个体化细胞治疗省级技术创新平台。依法依规开展具有国内领先水平的干细胞治疗、基因治疗、再生医学、肿瘤免疫临床诊疗新技术、新方法的研究及示范应用,择优列入省级科技计划,给予最高不超过100万元省科技专项资金支持。(责任单位:省科技厅、省卫生健康委、省市场监管局、省药品监管局、省发展改革委,有关市政府等)

  (八)建设省级生物医药产业创新平台。组织引导龙头企业联合国家和省级创新平台及知名高校和科研机构,以产业链、创新链、人才链、资金链、政策链深度融合、打造“政产学研资”紧密合作的创新生态为目标,组建省级生物医药产业创新中心。积极争取国家级重点实验室、工程研究中心等创新平台建设。(责任单位:省发展改革委、省科技厅、省财政厅,有关市政府等)

  (九)鼓励专业化服务平台建设。支持石家庄国家高新技术产业开发区、北戴河国家生命健康产业创新示范区、渤海新区医药产业园创新主体建设千升以上规模的生物药品中试服务平台、高端制剂中试平台、医药合同研发平台、合同定制生产服务平台、代工生产服务平台、医疗器械工程化平台及药品进出口服务平台等符合国际标准的专业化服务平台,经认定后对于符合省战略性新兴产业发展、工业转型升级(技改)专项资金支持要求的给予优先支持。(责任单位:省发展改革委、省工业和信息化厅、省药品监管局)

  三、支持企业做强做优

  (一)大力引进龙头企业。瞄准国际国内领军企业,开展高端招商,推动合资合作,对当年实缴外方注册资本超过1000万美元且经认定的跨国公司总部、地区总部,按其当年实缴外方注册资本额2%、最高不超过1亿元省开发区发展专项资金给予奖励。(责任单位:省商务厅、省财政厅,有关市政府等)

  (二)开展“互联网+”试点示范。加快推进数字技术与生物技术融合发展,鼓励龙头企业推进研发、生产、管理、运营、服务等全业务全环节数字化建设,组织实施一批数字化车间、智能化制造等“互联网+”应用示范工程。(责任单位:省工业和信息化厅、省发展改革委、省科技厅)

  (三)引导医药企业和研发机构聚集发展。鼓励省外国家级生物医药创新平台、研发外包机构、生产企业到石家庄国家高新技术产业开发区、北戴河国家生命健康产业创新示范区、沧州临港国家经济技术开发区、安国中药都等聚集,省级财政性专项资金优先给予支持。对国家重点实验室、工程研究中心(工程实验室)在上述区域和雄安新区建立分支机构的,由省内主管部门分别择优给予不超过项目总投资20%、最高不超过3000万元的省级财政专项资金支持。(责任单位:省财政厅、省科技厅、省发展改革委)

  (四)支持省内医药品种和医疗器械采购政策。对符合国家、省基本医疗保险用药范围、诊疗项目管理及规定的,积极落实医保政策。推动疗效确切、安全的创新药和独家药品进入河北省药品集中采购平台。推动医疗器械产品的首台(套)重大技术装备产品纳入《河北省重点领域首台(套)重大技术装备产品公告目录》,成功被采购的,按实际投保年度费的80%、不超过3%费率上限给予不超过3年的省级首台(套)重大技术装备保险保费补贴资金补助。(责任单位:省医疗保障局、省财政厅、省工业和信息化厅、省药品监管局、省卫生健康委)

  四、优化产业发展生态

  (一)支持高层次人才创新创业。对带项目、带成果来我省创办企业引进的专业人才,根据人才层次、科技成果水平、转化阶段等,按规定给予省人才专项资金支持。(责任单位:省人力资源社会保障厅、省科技厅、省财政厅)

  (二)构建生物医药产业创业投资体系。发挥河北产业投资基金、战略性新兴产业创业投资引导基金等作用,积极吸引社会资本,组建一批重点投向生物医药领域的创业投资基金。鼓励石家庄国家高新技术产业开发区、北戴河国家生命健康产业创新示范区等组建创业投资、天使投资,支持创新药、创新医疗器械的早期研发和临床试验。(责任单位:省发展改革委、省科技厅,有关市政府等)

  (三)培育生物医药与生命健康一流学科。加大财政投入力度,支持河北医科大学、河北工业大学、河北大学、河北科技大学等高等学校的生命科学、生物工程、生物医学工程等学科建设,积极引进国内外学科带头人,加强与中科院、清华大学、北京大学、天津大学以及华大基因等开展合作办学,积极推进一流学科建设。(责任单位:省教育厅、省财政厅、省发展改革委、省卫生健康委,有关市政府等)

  (四)提升自主创新能力。鼓励河北医科大学、河北中医学院加大在生命科学的基础研究和河北重大疾病谱、再生医学的临床医学诊疗技术以及创新药的研发。支持河北科技大学、河北大学等开展基因编辑、生物合成学的创新性研究,推动生物医药产业关键技术和绿色工艺的技术开发。支持石药集团、华北制药、以岭药业等龙头企业,建设第三方运营的新药研究实验动物培育中心。(责任单位:省科技厅、省教育厅、省卫生健康委、省发展改革委)

  (五)支持临床试验机构、非临床安全性评价机构发展。加快省内新药评价与检测检验、创新医疗器械检测检验、药物临床试验、医疗器械临床试验、基因检测等服务平台建设,将临床试验资质条件和能力评价纳入医疗机构等级评审、绩效考核。支持省内符合条件的三甲医院,开展药物临床资格认证、医疗器械临床试验备案,落实药物临床试验、医疗器械临床试验质量管理规范。支持河北医科大学新药非临床安全评价工程实验室建设,落实药物非临床研究质量管理规范。(责任单位:省药品监管局、省卫生健康委、省发展改革委)

  (六)支持中国(河北)自贸试验区生物医药和生命健康产业开放发展。优化生物医药全球协同研发的试验用特殊物品的检疫查验流程。建立新药研发用材料、试剂和设备进口绿色通道,免除企业一次性进口药品通关单,实行一次审批、分次核销。适度放宽医药研发用小剂量特殊化学制剂的管理,支持在自贸试验区内建立备货仓库。简化一公斤以内的药物样品、中间体出境空运手续。支持石家庄依法依规建设进口药品口岸,条件成熟时设立首次进口药品和生物制品口岸。建立基因检测技术应用示范中心和公共技术平台,支持开展基因测序技术临床应用,支持开展感染微生物、罕见病等基因质谱试点。支持自贸试验区内符合条件的医疗卫生机构,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目,建立项目备案绿色通道。优化二类医疗器械审批流程。支持开展医疗器械跨区域生产试点。设立医药知识产权维权援助分中心。(责任单位:省商务厅、省市场监管局、省卫生健康委、省科技厅、省药品监管局,雄安新区管委会、有关市政府)

  (七)推进雄安新区生命科学与生物技术创新发展。鼓励企业进行免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究,允许企业依法依规开展新型生物治疗业务。建立人类遗传资源临床试验备案制度。支持雄安片区建设基因数据中心。(责任单位:省科技厅、省卫生健康委、省药品监管局,雄安新区管委会)

  五、附则

  本政策所列的奖励资金按照“就高不就低”原则,同一独立法人单位每年可累计获得最高不超过5000万元奖励或补助资金,第三部分第(一)条“大力引进龙头企业”除外。对特别重要的项目、企业、人才等,可采取“一事一议”方式给予支持。

  各市(含定州、辛集市)政府、雄安新区管委会、省有关部门,要结合实际情况,制定政策落实的具体方案或办法,形成系统完备、省市联动的生物医药产业政策体系。

  本政策自印发之日起施行,有效期3年。


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